《科创板日报》讯，4日晚间，圣湘生物发布公告，公司的核酸检测分析仪于最近几天获得美国FDA批准注册，产品可在美国销售。
据《科创板日报》记者进一步了解，圣湘生物上述获得美国FDA批准的产品即为公司的核酸检测POCT产品——iPonatic快速核酸检测分析仪圣湘生物iPonatic核酸检测分析仪现有S—Q31A，S—Q31B两种型号，此次获美国FDA批准注册的是S—Q31B型号
在新冠疫情中，快速检测对疫情的控制至关重要，POCT产品因此备受青睐。
POCT是在采样现场进行的，利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式其操作简便，且样本检测全过程所需时间明显短于常规的新冠核酸检测
公开资料显示，圣湘生物在核酸检测POCT产品的布局上走得较快公司S—Q31A型号产品于2020年4月获国家药监局医疗器械注册证书和欧盟CE认证，并曾作为行业内唯一入选的分子诊断POCT设备入选第六批优秀国产医疗设备产品目录
而S—Q31B型号产品在此次获FDA批准前，已经分别在2021年3月，4月获欧盟CE认证和国家药监局注册批件。9月11日，圣湘生物发布公告，因自身财务需求及安排，该公司的股东苏州礼瑞股权投资中心(以下简称苏州礼瑞)拟通过集中竞价交易，大宗交易的方式减持其所持有的圣湘生物股份合计不超过2254万股，拟减持股份占公司总股本的比例为63%，其中：(1)拟通过集中竞价交易的方式减持的，自减持计划发布之日起15个交易日之后的6个月内实施;(2)拟通过大宗交易的方式减持的，自减持计划发布之日起3个交易日之后的6个月内实施。
圣湘生物证券部工作人员告诉《科创板日报》记者，虽然此前公司也有核酸检测试剂产品可在美国销售使用，但并没有配套POCT设备使用，由于S—Q31B操作便捷，因此其获批后有望适用于更多的应用场景。
并且，新冠只是其中一个检测项目，除此之外这款设备还能应用于其他疾病的大样本筛查，普查等对方表示
据其称，国内获批后，上述两种型号的iPonatic核酸检测分析仪均有不错的销售表现，2021年上半年在国内合计发货1000—2000台左右。。
不过，也有业内人士向《科创板日报》记者指出，核酸检测主要还是看灵敏度和最低检出限，POCT也不完全是快检产品，有些是把核酸提取和荧光定量pcr两个环节做了整合，以便于操作而有些是为了减少检测时间，牺牲了PCR的性能
由于全球疫情反复，核酸检测作为金标准依然是不可或缺的一种检测手段，其长尾效应或许也会比市场预想的要更长特别是在国外，继抗体抗原检测需求之后，核酸检测需求也在见涨据《科创板日报》记者了解，华大基因在海外的新冠检测业务主要就是核酸检测
圣湘生物2021年半年报显示，报告期内公司实现营业收入20.28亿元，同比下降3.41%，实现归母净利润11.2亿元，同比下降9%不过，公司常规业务仍然保持了一定的增长势头，其中新冠核酸检测试剂发货量近9000万人份，同比增142.64%，提取试剂发货量达5245.13万人份，同比增53.84%
但由于新冠核酸检测试剂和服务单价下降，导致公司整体毛利率水平下滑明显2021年上半年，圣湘生物毛利率为75.4%，2020年同期为83.1%
因此，在当前诊断试剂毛利率下降的情况下，仪器设备开始成为体外诊断公司的另一个突破方向圣湘生物在2021年半年报中便表示，公司后续将继续加强仪器产线布局，针对不同场景提供不同应用方案之江生物董事长此前在接受《科创板日报》记者采访时亦表示，仪器设备会是之江未来的重点战略发展之一
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