《规划》明确，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市；疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估；中药传承创新发展迈出新步伐；专业人才队伍建设取得较大进展；全生命周期药物警戒体系初步建成。
根据《规划》，“十三五”时期，公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。
根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。
对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查
其中，实施药品安全全过程监管方面，《规划》提出，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。
创新药优先审批
支持产业升级发展方面，《规划》提出，编制2025年版《中华人民共和国药典》。鼓励新药境内外同步研发申报。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。
推动仿制药质量提升
持续深化审评审批制度改革方面，《规划》提出，持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。
鼓励发展多联多价疫苗
严格疫苗监管方面，《规划》提出，完善多联多价疫苗评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。督促企业落实疫苗质量主体责任，鼓励疫苗生产企业积极申请世界卫生组织疫苗预认证。
鼓励中药制剂向中药新药转化
促进中药传承创新发展方面，《规划》提出，探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。
持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控
加强应急体系和能力建设方面，《规划》提出，持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。
同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。
其中，针对药品安全风险，《规划》提出，国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。
针对化妆品安全风险，《规划》提出，国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%，对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测(每年监测不少于2000批次)。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。
