，最近几天，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒正式获得国家药品监督管理局医疗器械批文。
这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果，意味着这一技术的国产化和自主可控。2日，天瑞仪器在对交易所的回复中表示，子公司贝西生物目前实现实际销售的产品仅为新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒，2021年1-9月总销量仅11万人份，实现销售收入约773万元，净利润约9.02万元。新冠病毒检测产品在上市公司同期营业收入比例仅为0.12%；净利润占比仅为18%，对公司整体经营业绩影响非常小。
据介绍，试剂盒采用了第三代PCR技术灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。。
针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验试剂盒对目前全球范围内最常见的15种变异株:德尔塔株，奥密克戎株等，均不会出现漏检和脱靶
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