继国家药监局审批通过“仅限医疗机构使用”后，氢氧气雾化机获得国家批准用于居家护理。
记者29日获悉，相关氢氧气雾化机注册变更申请获得国家药监局审批通过，由原“仅限医疗机构使用”变更为“该产品可在医疗机构和家庭护理环境中使用”。中国允许在全场景中使用氢氧吸入法治疗慢阻肺。此举此前在全球范围未见报道。
此前，中国工程院院士钟南山团队开展的相关临床试验发现，对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者，氢氧疗法优于氧疗法，且安全性和耐受性良好。这表明，吸入氢/氧混合气或可作为慢性阻塞性肺疾病急性加重期的一种替代紧急治疗方法。
据悉，慢性阻塞性肺疾病即慢阻肺，是以小支气管阻塞性通气障碍为特征的肺部疾病。严重的呼吸困难和急性加重期是该疾病死亡率的主要原因。目前，应用支气管扩张药物、无创通气和氧疗是改善症状和减缓疾病进展的重要方式。
此前已有研究证明，氢分子具有抗炎、抗氧化、快速扩散的特点。呼吸疾病国家重点实验室、国家呼吸疾病临床研究中心等多家单位共同开展的相关研究将氢氧混合吸入与吸氧的效果相比较，确定氢气是否能发挥作用。研究结果表明，氢/氧组呼吸困难、咳嗽和痰液相关评分变化大于氧组，这表明吸入氢/氧混合气可显著改善COPD急性发作的症状。
据了解，患者吸入氢气或吸入氢氧，是以预防、辅助治疗、康复全阶段为目标的医疗行为。国家相关部门对此有严格管控。采访中记者了解到，十年研发期间，潓美医疗联合广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院等50多家全国知名三甲医院联合展开9项多中心临床研究、16项单中心临床研究，7项国家自然科学基金项目，共在全球范围发表65篇氢氧医学SCI论文。
临床研究团队方面透露，目前启动各项上市后临床研究的真实世界数据调查，结合符合相关国际临床标准的研究，希望尽早扩展氢氧气雾化机适用范围。
